La sempre più ampia diffusione, in contesto sanitario, di sistemi elettronici contenenti componenti software – dai dispositivi mobili, ai computer, alla strumentazione diagnostica – ha reso necessaria ed urgente la produzione di documenti normativi, esplicativi e interpretativi che favoriscano la regolamentazione e la gestione sicura dei prodotti software.
In questo contesto, il CEI ha provveduto alla pubblicazione della nuova Guida Tecnica CEI 62-237 “Guida alla gestione del software e delle reti IT-medicali nel contesto sanitario. Parte 1: gestione del software”.
Tale Guida si propone a a supporto delle Organizzazioni Responsabili, Fabbricanti, Enti Certificatori e Autorità Competenti per la corretta gestione e utilizzazione dei software nelle strutture sanitarie.
La nuova Guida è nata dal recepimento delle specifiche esigenze degli operatori del settore allo scopo di fornire un documento esplicativo e interpretativo utile per tutti gli attori che orbitano nel contesto sanitario ed è stata resa possibile dalla proficua collaborazione tra l’ISS, Fabbricanti e Organizzazioni Responsabili del settore sanitario.
Il documento, che recepisce l’approccio innovativo delle più recenti norme nazionali e internazionali del settore, introduce il concetto di gestione del rischio nei sistemi informativi in sanità e contestualizza l’utilizzo dei prodotti software, siano essi dispositivi medici o prodotti di uso generico, alla specifica realtà sanitaria.
I lavori del Gruppo di Lavoro CEI che ha prodotto la Guida CEI 62-237 stanno proseguendo con la preparazione della Parte 2 della Guida, che sarà focalizzata sulle reti IT-medicali.
