La sicurezza delle apparecchiature elettriche per uso medico è di vitale importanza. A tal proposito è stata recentemente pubblicata la CEI 62-71 – CEI EN 60601-2-27:2016-05 (Inglese) dal titolo “Apparecchi elettromedicali – Parte 2: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali degli apparecchi di monitoraggio elettrocardiografico”.
La Norma si applica alle apparecchiature di monitoraggio elettrocardiografico sia quando sono utilizzate in ambito ospedaliero sia quando sono utilizzate al di fuori dell’ambiente ospedaliero, come ad esempio in ambulanze e durante il trasporto aereo.
Questa Norma particolare si applica anche ai sistemi di telemetria ECG utilizzati in ambiente ospedaliero. Questa Norma non si applica ai monitor elettrocardiografici per uso a domicilio. Tuttavia i fabbricanti dovrebbero considerare l’utilizzo di rilevanti articoli di questa Norma come appropriato per il loro uso previsto.
Le apparecchiature di monitoraggio ambulatoriale (Holter), le apparecchiature per il monitoraggio della frequenza cardiaca fetale, le apparecchiature per la rilevazione della pulsazione pletismografica ed altre apparecchiature di registrazione ECG non rientrano del campo di applicazione di questa Norma particolare.
La Norma in oggetto sostituisce completamente la Norma CEI EN 60601-2-27:2007-02, che rimane applicabile fino al 22-08-2017.
